Зміст:

1 Жанін – інструкція, застосування, аналоги препарату
2 Жанін
3 Жанин – инструкция по применению

Жанін – інструкція, застосування, аналоги препарату

Жанін – це гормональний контрацептив для системного застосування.

Застосування Жаніну

Жанін приймається для оральної контрацепції.

Жанін: склад і форма випуску препарату

Жанін випускається у формі таблеток, вкритих оболонкою (блискучі таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору).

По 21 таблетці, вкритій оболонкою, у блістері із календарною шкалою; по 1 блістеру разом з паперовим мішечком вкартонній пачці.

Діючі речовини – ethinylestradiol, dienogest. 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить етинілестрадіолу 0,03 мг та дієногесту 2 мг.

Допоміжні речовини – лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, магнію стеарат, сахароза, сироп глюкозний, кальцію карбонат, повідон К25, макрогол 35000, віск карнаубський, титану діоксид (Е171).

Жанін: як приймати препарат

Для перорального застосування.

Приймати 1 таблетку на добу регулярно приблизно в один і той же час, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини, у порядку, визначеному на блістері. Лікарський засіб приймати по 1 таблетці/добу протягом 21-го дня поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення семи-денної перерви у прийомі лікарського засобу, протягом якої має відбуватися кровотеча відміни. Як правило, кровотеча відміни розпочинається на 2-3-й день після застосування останньої таблетки і може не закінчитися до початку застосування наступної упаковки.

Прийом таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто у перший день менструальної кровотечі).

Рекомендується розпочинати приймання лікарського засобу з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При пізнішому початку прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування таблеток. Проте, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування КОК слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації.

Пацієнти похилого віку. Не застосовувати. Лікарський засіб не показаний після настання менопаузи.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Протипоказаний жінкам із захворюваннями печінки тяжкого ступеня.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Лікарський засіб спеціально не вивчали у пацієнток з порушеннями функції нирок. Наявні дані не свідчать про необхідність зміни способу застосування у цієї групи пацієнток.

Діти. Препарат показаний для застосування тільки після настання менструацій.

Жанін: протипоказання, побічні ефекти

Протипоказання

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати при наявності хоча б одного зі станів, зазначених нижче. Якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування КГК, його прийом слід негайно припинити.
Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ)
Наявність венозної тромбоемболії на даний час (під час терапії антикоагулянтами) або в анамнезі (наприклад, тромбозу глибоких вен (ТГВ), тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА));
відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як резистентність до активованого протеїну С, (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбінуIII, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S;
великі оперативні втручання з тривалою іммобілізацією;
високий ризик венозної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику.
Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
артеріальна тромбоемболія – наявність артеріальної тромбоемболії нині або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або наявність продромальних симптомів (наприклад стенокардія);
порушення мозкового кровообігу нині або в анамнезі, наявність продромальних симптомів (наприклад, транзиторна ішемічна атака (ТIA));
відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпінів, вовчаковий антикоагулянт);
мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;
високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику або через наявність одного серйозного фактора ризику, такого як:
цукровий діабет із судинними ускладненнями;
тяжка артеріальна гіпертензія;
тяжка дисліпопротеїнемія.
Панкреатит нині або в анамнезі, якщо пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією.
Тяжке захворювання печінки нині або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися у межі норми.
Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).
Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.
Встановлена або підозрювана вагітність.
Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

Особливості застосування

Рішення про призначення лікарського засобу слід приймати з урахуванням факторів ризику, у тому числі факторів ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також ризику ВТЕ, пов’язаного з прийомом лікарського засобу Жанін® порівняно з іншими КГК.

Попередження. При наявності будь-яких станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити з жінкою доцільність застосування лікарського засобу.

У випадку загострення або при перших проявах будь-яких із цих станів або факторів ризику, жінкам рекомендується звернутися до лікаря та визначити необхідність припинення застосування лікарського засобу.

У випадку підозрюваної або підтвердженої ВТЕ або АТЕ слід припинити застосування КГК. Якщо розпочата антикоагулянтна терапія, слід забезпечити альтернативну адекватну контрацепцію через тератогенний вплив антикоагулянтів (кумарини).

Застосування у період вагітності або годування груддю. Лікарський засіб не показаний до застосування у період вагітності. Також не рекомендується застосовувати до повного закінчення періоду годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Досліджень з приводу впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами не проводили.

Побічні ефекти

Серед частих побічних реакцій спостерігаються наступні:

Неврологічні порушення: головний біль.

Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз: болючість молочних залоз (відчуття дискомфорту та напруженості).

Серед нечастих та поодиноких:

Інфекційні процеси та інвазії: вагініт/вульвовагініт, вагінальний кандидоз або інші грибкові вульвовагінальні інфекції, сальпінгоофорит, інфекції сечовивідних шляхів, цистит, мастит, цервіцит, грибкові інфекції, кандидоз, герпес ротової порожнини, грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні захворювання.

Доброякісні, злоякісні і новоутворення нез’ясованої природи (включно з кістами і поліпами): лейоміома матки, ліпома молочної залози.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія.

З боку імунної системи: гіперчутливість.

З боку ендокринної системи: вірильний синдром

Метаболічні порушення та порушення харчування: підвищення апетиту, анорексія.

Психічні розлади: пригнічений настрій, депресія, ментальні розлади, безсоння, розлади сну, агресія, зміна настрою, підвищення лібідо, зниження лібідо.

З боку нервової системи: запаморочення, мігрень, ішемічний інсульт, порушення мозкового кровообігу, дистонія.

З боку органів зору: сухість слизової оболонки ока, подразнення очей, осцилопсія, порушення зору, непереносимість контактних лінз.

З боку органів слуху: раптова втрата слуху, дзвін у вухах, вертиго, порушення слуху.

З боку серця: кардіоваскулярні порушення, тахікардія.

З боку судин: гіпертензія, гіпотензія, ВТЕ, АТЕ, ТЕЛА, тромбофлебіт, діастолічна гіпертензія, циркуляторні ортостатичні порушення, припливи, варикозне розширення вен, порушення з боку вен, болючість по ходу вен.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: астма, гіпервентиляція.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у черевній порожнині4, нудота, блювання, діарея, гастрит, ентерит, диспепсія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: акне, алопеція, висип5, свербіж, дерматит алергічний, дерматит атопічний нейродерміт, екзема, псоріаз, гіпергідроз, хлоазма, порушення пігментації/ гіперпігментація, себорея, лупа, гірсутизм, захворювання шкіри,шкірні реакції, целюліт, кропив’янка, вузликова еритема, мультиформна еритема.

З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини: біль у спині, дискомфорт у м’язах та кістках, міалгія, біль у кінцівках

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: аномальні кровотечі відміни, міжменструальні кровотечі, збільшення молочних залоз10, набряк молочних залоз, дисменорея, генітальні/ вагінальні виділення, кіста яєчника, тазовий біль, дисплазія шийки матки, кіста придатків матки, болючість придатків матки, кіста молочної залози, фіброзно-кістозна мастопатія, диспареунія, галакторея, менструальні порушення, виділення з молочних залоз.

Аналоги Жаніну

Джерело: Державний реєстр лікарських засобів України. Інструкція публікується зі скороченнями винятково для ознайомлення. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем і уважно ознайомтеся з інструкцією. Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Жанін

Жанін (Janine) – це двокомпонентний комбінований оральний контрацептив (спрощено “КОК”). Досягнення ефекту цього медикаменту є мультифакторна та обумовлено насамперед стримуванням овуляционного процесу та модифікацією консистенції цервікального слизу.

Препарат був вперше випущений в Німеччині в 1995 році. Як пише іспанський автор Перез-Кампос Е. (Pérez-Campos E) з Hospital General Requena, дана комбінація є найбільш часто використовувана КОКом в цій країні, тобто в ФРН.

Жанін є інгібітором овуляції, що володіє вираженою контрацептивною здатністю. Також він дозволяє контролювати цикл, забезпечуючи меншу інтенсивність та тривалість кровотеч, знижує больовий синдром (дісменорею). Може допомагати й при ендометріозі, хоча він його не лікує, а лише не дає розростатися далі.

Інструкція по застосуванню Жанін

Як приймати контрацептив? Спосіб застосування – пероральний. Janine приймають по 1 таблетці в день, бажано в плюс-мінус один і той же період дня, в тій послідовності, як прописано на поверхні блістеру. Лікарський препарат запивають водою в невеликій кількості. Цикл застосування – 21 день без зупину. Потім робиться перерва, що триває 7 днів, протягом яких має відбутися кровотеча. Зазвичай вона має місце на другий або третій день після того, як фінальна таблетка була прийнята. Є ймовірність, що вона не закінчиться до того, як паціенка візьметься вживати нову упаковку.

Рекомендації щодо початку лікування препаратом Жанін:

I. За умови, що протягом минулого місяця гормональними протизаплідними засобами не користувалися, першу таблетку упаковки потрібно випити в перший день місячних.

II. Якщо використовувалися інші гормономісткі засоби для протизачаття, то Жанін потрібно починати приймати відразу ж після завершення циклу терапії попереднім препаратом; такий перехід повинен відбуватися не пізніше завершення звичайної перерви / після того, як були прийняті таблетки-пустишки КОК, які володіють плацебо-ефектом.

III. Якщо пацієнтка використовувала трансдермальний пластир або ж внутрішньовагінальне кільце, Жанін слід пити безпосередньо в день відмови від цих засобів. Не потрібно дотягувати до моменту, коли згадані засоби повинні застосовуватися знову.

IV. Якщо жінка вдавалася до використання прогестерону соло в формі ін’єкцій, імплантатів, «міні-пили» або ж внутрішньоматкового прогестерону, який містить системи, Жанін можна використовувати наступним чином :

при «міні-пили» – будь-який день після його застосування буде прийнятним;
при імплантаті, внутрішньоматкової системи – безпосередньо в день їх отримання;
при ін’єкційній формі – рекомендується заміна наступної ін’єкції Жанін.

При будь-якому з вищезазначених методів слід вдаватися до бар’єрних методів (презервативи, фемідомів) мінімум 7 діб лікування.

V. Якщо жінка зробила аборт в 1-му триместрі, вживання цього лікарського засобу можливе відразу.

VI. Після аборту в 2 триместрі КОК можна застосовувати на 21-28 день після операції. Те ж саме стосується вагітності, коли застосування Жанін повинно мати місце на 21-28 день після пологів. Якщо жінка не встигла почати цикл в ці часові рамки, бар’єрна контрацепція вітається як додатковий засіб протягом першого тижня вживання Жанін. Якщо ж статевий акт відбувся, потрібно переконатися у відсутності зачаття (скажімо, дочекатися наступної менструації) перш, ніж приймати ліки.

Якщо ви забули прийняти таблетку, то слід мати на увазі наступне: препарат не втрачає протизаплідні властивості в разі пропуску не більше, ніж на 1/2 доби; головне, прийняти потрібну дозу в цей період та далі продовжувати цикл в звичному режимі; після 12 години властивості лікарського препарату зменшуються. Існує два важливих принципи: ні в якому разі не припиняйте застосування більш, ніж на 7 днів; тижневий безперервний цикл сприяє потрібному пригніченню гормон-синтезуючої системи.

Виходячи із цих положень, були напрацьовані наступні рекомендації:

потрібно вжити пропущену таблетку відразу ж після виявлення пропуску (прийом одночасно двох таблеток допустимо);
надалі потрібно продовжувати звичний режим запобігання;
наступний тиждень після пропуску потрібно вдаватися до презервативів або інших бар’єрних контрацептивів;
продовження терапії дозволяється за умови відсутності вагітності.
слід пам’ятати, що ризик завагітніти зростає з кожним пропуском прийому препарату.

Побічні ефекти. КОК, як правило, переноситься без ексцесів, список можливих побічних дій включає головний біль, нудоту, блювоту та больові відчуття в грудях. Небажані реакції зазвичай спостерігаються в рідкісних ситуаціях та мають властивість зменшуватися з часом.

Протипоказання. Згідно з інструкцією із застосування, засіб не використовується в ситуаціях:

важких печінкових захворюваннях, при відхиленні показників від норми;
ненастання менархе;
настання менопаузи;
порушення з боку нирок;
нинішні або колишні тромбози, стани, які передують цій патології, фактори ризику;
діабет з судинними ускладненнями;
неконтрольований підвищений тиск;
мігрень з осередковою неврологічною симптоматикою, в тому числі, якщо вона була в минулому;
куріння сигарет після досягнення 35-річного віку;
печінкові пухлини;
неабияка операція з тривалим знерухомленням;
кровотечі з піхви з незрозумілих причин;
онкозахворювання, залежні від гормональних показників.

Важливі моменти:

Потрібно мати на увазі, що протизаплідні засоби, подібні Жанін, як і власне сам він, не захищають від ЗПСШ та ВІЛ.

Після комбопрепарата потенційна затримка зачаття в період до закінчення перших трьох циклів, однак потім фертильність не регресує в порівнянні з початковими показниками.

Вагітність є стоп-фактором застосування Жанін. Однак ряд епідеміологічних випробувань не виявив негативного впливу на плід у випадках коли гормональні препарати подібного роду з необережності використовувалися на початку виношування дитини.

Пероральні коки можуть знижувати кількість молока та надавати зміну в його складі. Тому їх не можна використовувати при грудному вигодовуванні.

Цікавий факт: Жанін (Janine) – це також назва фітнес-клубів в Росії, зокрема, в Москві (станції метро Мякинино, Строгіно) та Красногорську.

Таблетки Жанін – короткий опис, склад

Засіб випускається або в таблетках, або в драже.

Вони складається з двох головних компонентів – естрогенового та прогестинового.

В ролі першого виступає етинілестрадіол (ethinylestradiol, C20H24O2), 0,03 мг. Він був першим перорально активним заводським синтезованим естрогенним фармпродуктом, який описали вчені Ганс Ґерлофф Інхоффен (Hans Herloff Inhoffen) та Уолтер Хохлвег (Walter Hohlweg) з Schering Aktiengesellschaft в 1938 році. Через п’ять років – в 1943 – американські регулюючі органи дали добро на випуск гормону під торговим найменуванням Естін (Estynil).

Дієногест (дозування 2 мг) – це нова прогестинова речовина з унікальними фармакокінетичними та фармакологічними відмінностями.

Науковий фактаж

Німецькі дослідники Wiegratz I, Stahlberg S, Manthey T (University Hospital of Frankfurt, Франкфурт-на-Майні, 2010) з’ясували, що довге застосування даної комбінації надає минущу дію на вуглеводний метаболізм.

Крім того, такий ж, майже непомітний, вплив виявляється на обмін жирів, надниркові гормони та цифри тиску. Контрацептивна комбінація має і хороший «побічний ефект» – вона покращує стан волосся та благодатно впливає на шкіру, приборкуючи виникнення прищів, як було повідомлено в дослідженні німецьких дослідників Zimmermann T, Wisser KH, Dietrich H (Jenapharm GmbH & amp; Co KG, 2000).

Які існують аналоги Жанін?

В аптеках продається кілька препаратів-аналогів Жанін, в яких використовується та ж комбінація діючих компонентів:

Деновель від МІБ ГмбХ Арцнайміттель;
Жастінда від Алвоген ІПКо С.ар.л;
Наадін від Наарині АГ;
Силует від Гедеон Ріхтер;
Софіт від Тева;
Юлідора від Актавіс груп АТ.

На основі етінілестрадіола в поєднанні з гестагенною речовиною хлормадинону (C23H29ClO4) випускаються такі аналоги, як Ангелета, Prostal, Белара, Мадінет та Моделль.

Етінілестрадіол та ще одна активна речовина – гестоден – використовуються в препаратах Ліндинет, Аплік, Логест, Пасодобль, Фемоден, Атріція. Також існують його комбінації з дроспіреноном (Велмар, Видора, Дайла, Далірія, Дроспіфем, Ізнель, Міральда, Сіміцу, Фіона, Ярина) та іншими діючими компонентами: Мікрогінон, Мінізістон, Регулон, Новінет, Марвелон, Муна, Левемін, Рігевідон, Льоверет, Зоулі, Евра Джаз, Сіміцу, Міральда, Лібератті (перелік дуже широкий). Наприклад, популярний такий аналог, як Силест, що містить ethinylestradiol і норгестимат.

Ціна Жанін, де взяти

Купити препарат ви можете в багатьох звичайних аптечних пунктах і в закладах он-лайн. Вартість Кока цілком прийнятна. Однак вона може досить суттєво варіюватися в залежності від аптеки. Тому якщо ви хочете заощадити трохи грошенят, зрівняйте ціни у різних продавців.

Увага!

Використання Жанін без призначення лікаря або без дотримання його точних рекомендацій може призвести до різкого погіршення Вашого здоров’я. Прагніть вживати той чи інший препарат тільки після консультації з фахівцем. У разі виявлення побічних ефектів негайно припиніть прийом ліків і зверніться по кваліфіковану допомогу.

Жанін фото

Категорії

Акушерство та гінекологія

Контрацептиви

Ліки від молочниці

Нормалізація мікрофлори

Протитуберкульозні

Здорове харчування

Замінник цукру

Вітаміни для вагітних і годуючих
Вітаміни для дітей
Вітаміни для шкіри, волосся, нігтів
Вітамінно-мінеральні комплекси
Загальнозміцнюючі вітаміни
Залізовмісні препарати
Кальцій Д3 (D3)
Полівітаміни
Риб’ячий жир
Тонізуючі засоби

Догляд за зубами і порожниною рота

Стоматологічні

Гормональні препарати
Захворювання щитоподібної залози (лікування)

Від болю в горлі
Вушні краплі
Жарознижуючі
Засоби від нежитю

Ліки від кашлю

Відхаркувальний засоби (препарати)

Дерматит, сухість шкіри, псоріаз, екзема
Ранозагоювальні засоби

Гіполіпідемічні препарати
Лікування ожиріння

Антианемічні засоби (препарати)
Гемостатичні засоби (препарати)
Препарати для розрідження крові

Анальгетики (Болезаспокійливі)
Анестезія та м’язові релаксанти

Вакцини (щеплення)

Пневмокок

Від нудоти і захитування
Плазмозамінники (розчини)

Протипаразитарні препарати

Очні краплі, мазі, гелі

Антидоти і ентеросорбенти
Лікування підшлункової залози
Препарати для шлунково-кишкового тракту
Пробіотики і пребіотики
Проносні засоби
Ферменти

Антидепресанти
Антиоксиданти
Заспокійливі засоби
Ліки для нервової системи
Нейролептики і нейропротектори
Ноотропи
Препарати для поліпшення мозкового кровообігу
Протиепілептичні препарати
Снодійні

Кісткова і хрящова тканина (відновлення)
Препарати для зовнішнього застосування
Протизапальні засоби

Гепатопротектори

Ангіопротектори і мікроциркуляція
Діуретики
Зниження холестерину
Серцево-судинні препарати

Лікування передміхурової залози
Препарати для сечостатевої системи і нирок

Гіпоглікемічні засоби

Препарати (засіб) для потенції

Лікування алкоголізму
Нікотинова залежність і тютюнопаління

Інформація, зібрана на ресурсі, дозволяє максимально скоротити час на пошук інформації про конкретний лікарський засіб.

Жанин – инструкция по применению

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, желатин, тальк, магнію стеарат, сахароза, сироп глюкозний, кальцію карбонат, полівідон К 25, макрогол 35000, віск карнаубський, титану діоксид.

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Код АТС: G03А A14.

Фармакодинаміка. Контрацептивна дія комбінованих пероральних контрацептивів (далі КПК) базується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є супресія овуляції і зміна церві кальної секреції. Окрім захисту від вагітності, КПК мають ще низку позитивних властивостей, які можуть бути застосовані при виборі методу контрацепції. Менструальний цикл стає регулярнішим, менструація зазвичай менш болючою, зменшується крововтрата. Останнє сприяє зниженню частоти залізо дефіцитної анемії.

Прогестагенний компонент препарату Жанін – дієногест, що характеризується вираженою прогестагенною активністю та вважається єдиним похідним нортестостерону з анти андроген ними властивостями. Наявність анти андрогенного ефекту була доведена в клінічних дослідженнях за участю певної кількості пацієнтів, що страждають на запальну форму вульгарних вугрів. Дієногест позитивно впливає на ліпідний профіль з підвищенням вмісту ліпопротеїдів високої щільності.

Існують докази зниження ризику раку ендометрія і раку яєчників. Крім того, було доведено, що при застосуванні високо дозованих КПК (50 мкг етинілест радіолу) знижується ризик виникнення кіст яєчників, запальних захворювань органів таза, доброякісних захворювань молочних залоз і позаматкової вагітності. Чи стосується це низько дозованих КПК, ще необхідно підтвердити.

Результати стандартних до клінічних досліджень токсичності при багаторазовому застосуванні, генотоксичності, канцерогенності та репродуктивної токсичності не вказують на існування будь-якого специфічного ризику для людського організму. Проте слід зауважити, що статеві стероїди можуть сприяти росту певних гормонозалежних тканин та пухлин, що існували до цього.

Після перорального приймання дієногест швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація у сироватці досягається упродовж 2,5 години після одноразового перорального приймання і становить 51 нг/мл. Біодоступність дієногесту в комбінації з етинілестрадіолом становить приблизно 96%.

Дієногест зв’язується із сироватковим альбуміном та не зв’язується із глобуліном, що зв’язує статеві стероїди (ГЗСС), а також глобуліном, що зв’язує кортикоїди (ГЗК). Лише 10% від загальної концентрації дієногесту у сироватці знаходяться у вигляді вільного стероїду, а 90% – неспецифічно зв’язані з альбуміном. Індуковане етинілестрадіолом підвищення рівня ГЗСС не впливає на зв’язування дієногесту з білками сироватки.

Дієногест метаболізується переважно шляхом гідроксилювання та кон’югації з утворенням неактивних метаболітів. Ці метаболіти дуже швидко виводяться з плазми у такий спосіб, що в плазмі не спостерігається жодного активного метаболіту, а лише дієногест у незмінному стані. Загальний кліренс складає приблизно 3,6 л/год після одноразового застосування.

Рівень дієногесту в сироватці знижується з періодом напів виведення, що дорівнює 8,5 – 10,8 години. Лише незначна кількість дієногесту екскретується нирками у незмінному стані. Метаболіти виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні приблизно 3:1. Період напів виведення метаболітів становить приблизно 14,4 години.

Фармакокінетика дієногесту не залежить від рівня ГЗСС. При щоденному прийманні концентрація речовини у сироватці зростає в 1,5 рази, досягаючи рівноважного стану через 4 дні застосування.

При пероральному прийманні етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Пікова концентрація у сироватці складає приблизно 67 пкг/мл і досягається упродовж 1,5 – 4 годин.

Етинілестрадіол міцно, проте не специфічно зв’язується із сироватковим альбуміном (приблизно 98 %) та індукує збільшення сироваткових концентрацій ГЗСС.

Етинілестрадіол метаболізується головним чином шляхом ароматичного гідроксилювання, проте додатково утворюється велика кількість гідроксильованих і м етильованих метаболітів, серед яких існують як вільні метаболіти, так і як кон’югати з глюкуронідами і сульфатами. Кліренс становить 2,3 – 7 мл/хв/кг.

Рівень етинілест радіолу в сироватці знижується двофазно з періодами напів виведення приблизно 1 год. і 10 – 20 год., відповідно. Етинілестрадіол не виводиться з організму у незмінному вигляді, його метаболіти виводяться з сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Період напів виведення метаболітів становить приблизно один день.

Стан рівноваги досягається протягом другої половини циклу застосування, коли концентрація етинілест радіолу в сироватці приблизно вдвічі вища в порівнянні із одноразовим прийманням.

Показання для застосування.

Спосіб застосування та дози.

Як приймати препарат Жанін

При правильному застосуванні КПК ступінь невдач складає приблизно 1% на рік. Спупінь невдач може збільшуватися при пропуску приймання препарату або внаслідок неправильного застосування.

Драже слід приймати щодня згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 драже на добу протягом 21 дня. Приймання драже з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви у прийманні препарату, під час якої зазвичай відбувається менструальноподібна кровотеча. Як правило, вона починається на 2-3-й день після приймання останнього драже і може не закінчитися до початку приймання драже з наступної упаковки.

Як починати приймати препарат Жанін

Приймання драже слід розпочинати в перший день менструального циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати приймання і з 2-5-го дня, однак у такому випадку протягом першого циклу рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування препарату.

Перехід з іншого комбінованого перорального контрацептива (КПК), вагінального кільця або трансдермального пластиря

Бажано, щоб жінка почала приймати Жанін на наступний день після приймання останнього активного драже попереднього КПК, принаймні, не пізніше наступного дня після перерви у прийманні драже або після приймання драже плацебо її попереднього КПК. У випадку застосування вагінального кільця або трансдермального пластиря бажано, щоб жінка почала приймати Жанін в день видалення засобу, проте не пізніше дати його наступного застосування.

Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестагену (” міні-пілі”, ін’єкції, імпланти) або внутрішньо маткової системи з прогестагеном

Жінка може розпочати приймати препарат Жанін у будь-який день після припинення приймання ” міні-пілі” (у випадку імпланту або внутрішньо маткової системи – в день їх видалення, у випадку ін’єкції – замість наступної ін’єкції). Проте у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання драже.

Жінка може розпочинати приймати препарат Жанін негайно після виконання аборту. У такому разі у неї немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції після проведення аборту.

У випадку годування груддю, див. підрозділ “Вагітність та лактація”.

Жінкам необхідно рекомендувати розпочинати приймати препарат Жанін з 21 – 28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. При пізнішому початку приймання драже додатково слід використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату. Однак, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком використання КПК слід виключити можливу вагітність або жінці слід дочекатися менструації.

Що робити у разі пропуску приймання драже

Якщо запізнення в прийманні драже не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущене драже треба прийняти якомога швидше. Наступне драже з цієї упаковки слід приймати у звичний час.

Якщо запізнення з прийомом забутого драже перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:

1. Приймання драже ніколи не можна переривати більш ніж на 7 днів,

2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийманням драже протягом 7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати драже у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше драже пропущено і чим ближче перерва у прийманні препарату, тим більше ризик вагітності.

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати драже у звичний час. За умови, що жінка правильно приймала драже протягом 7 днів перед першим пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше одного драже, рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

Ризик зниження надійності зростає при наближенні перерви у прийманні драже. Однак при дотриманні схеми приймання драже можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використання додаткових контрацептивних засобів за умови правильного приймання драже протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, слід дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати драже у звичний час. Драже з наступної упаковки слід почати приймати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви між упаковками. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення приймання другої упаковки, хоча в період приймання драже може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

Жінці можна також порадити припинити приймати драже з поточної упаковки. В такому випадку перерва у застосуванні препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску драже; приймати драже слід розпочинати з наступної упаковки.

Якщо жінка пропустила приймання драже, і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви у прийманні препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.

Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту

У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Якщо протягом 3-4 годин після приймання драже сталося блювання, доцільно скористатися рекомендаціями щодо пропуску приймання драже. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему застосування препарату, їй необхідно прийняти додаткове (і) драже з іншої упаковки.

Як змінити час виникнення менструації або як затримати менструацію

Щоб затримати виникнення менструації, жінці слід продовжувати приймати драже Жанін з нової упаковки і не робити перерви у прийманні препарату. За бажанням термін приймання можна продовжити аж до закінчення другої упаковки. При цьому не можна виключити проривну кровотечу або кровомазання. Звичайне приймання препарату Жанін відновлюється після 7-денної перерви в прийманні драже.

Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийманні драже на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривна кровотеча або кровомазання протягом приймання драже з другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації).

Будь ласка зверніть увагу на інформацію, описану в розділі “Особливості застосування”.

Повідомлялося про небажані ефекти при застосуванні КПК, однак їх зв’язок з прийманням КПК не був ані підтверджений, ані спростований:

Органи та системи	Часті (≥ 1/100)	Нечасті (≥1/1000 і	Поодинокі ( < 1/1000)
Органи зору	Непереносимість контактних лінз
Шлунково-кишковий тракт	Нудота, абдомінальний біль	Блювання, діарея
Імунна система	Гіпер чутливість
Обстеження	Збільшення маси тіла	Зменшення маси тіла
Обмін речовин та порушення харчування	Затримка рідини
Нервова система	Головний біль	Мігрень
Психічні розлади	Пригнічений настрій, зміна настрою	Зниження лібідо	Підвищення лібідо
Репродуктивна система та молочні залози	Болючість молочних залоз, напруженість в молочних залозах	Збільшення молочних залоз	Зміни вагінальної секреції, секреція з молочних залоз
Шкіра та підшкірна клітковина	Висипання, кропив’янка	Вузлувата еритема, мультиформна еритема

У жінок зі спадковою формою ангіо невротичного набряку екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіо невротичного набряку.

Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не повинні використовуватися за наявності жодного з нижчезазначених станів або захворювань. У разі, якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування КПК, приймання препарату слід негайно припинити.

Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія, інфаркт міокарда) або церебро-васкулярний розлад нині або в анамнезі.
Наявність нині або в анамнезі продромальних симптомів тромбозу (наприклад, транзиторна ішемічна атака, стенокардія).
Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.
Цукровий діабет з ураженням судин.
Наявність тяжких або множинних факторів ризику щодо венозного або артеріального тромбозу також може стати протипоказанням (див. розділ “Особливості застосування”).
Панкреатит нині або в анамнезі, якщо він пов’язаний із тяжкою гіпертри гліцеридемією.
Наявність нині або в анамнезі тяжких захворювань печінки, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень.
Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).
Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.
Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
Відома чи підозрювана вагітність.
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого із компонентів препарату.

Про серйозні негативні ефекти внаслідок передозування не повідомлялось. Можуть спостерігатись такі симптоми передозування: нудота, блювання, а у молодих дівчат – незначна кровотеча з піхви. Жодних антидотів не існує, лікування повинно бути симптоматичним.

За наявності будь-якого із зазначених нижче станів/факторів ризику необхідно зважити користь від застосування КПК і можливий ризик з урахуванням індивідуальних особливостей кожної пацієнтки та обговорити це з жінкою до того, як вона вирішить приймати КПК. При загостренні, погіршенні або першому виникненні будь-якого із зазначених нижче станів або факторів ризику жінці рекомендується звернутися до лікаря. Лікар повинен прийняти рішення, чи слід припинити застосування КПК.

На підставі результатів епідеміологічних досліджень припускається існування зв’язку між застосуванням КПК та підвищенням ризику виникнення венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічних захворювань, таких як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен та емболія легеневої артерії. Наведені стани виникають рідко.

Венозна тромбоемболія (ВТЕ), що виявляється у вигляді венозного тромбозу та/або легеневої емболії, може виникнути при використанні будь-якого КПК.

Надзвичайно рідко повідомлялось про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах, судинах головного мозку або сітківки у жінок, які застосовують КПК.

Стосовно зв’язку цих ускладнень з використанням КПК єдиної думки не існує.

Симптомами венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або цереброваскулярного розладу можуть бути: однобічний біль у нижніх кінцівках або їх набряк; раптовий сильний біль у грудях, що може віддавати в ліву руку; раптова задишка; кашель, що раптово почався; будь-який незвичний, сильний, тривалий головний біль; раптове зниження або повна втрата зору; диплопія; порушення мовлення або афазія; вертиго; колапс з парціальним епілептичним нападом або без нього; слабкість або дуже виражене раптове оніміння одного боку або однієї частини тіла; порушення моторики; ² гострий² живіт.

Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або церебро-васкулярного розладу:

вік;
паління (при інтенсивному палінні ризик зростає з віком, особливо у жінок після 35 років);
сімейний анамнез (наприклад, випадки венозної або артеріальної тромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно ранньому віці). Якщо підозрюється спадкова схильність, перед вирішенням питання про використання будь-якого КПК жінка повинна бути направлена на консультацію до відповідного фахівця;
ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м 2 );
дисліпопротеїнемія;
гіпертензія;
мігрень;
захворювання клапанів серця;
фібриляція передсердь;
тривала іммобілізація, хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. В цих випадках рекомендується припинити використання КПК (при планових операціях щонайменше за чотири тижні до її проведення) і не відновлювати його раніше 2-х тижнів після повної ре мобілізації.

Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозних вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії.

Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

До інших захворювань, які можуть бути асоційовані з циркуляторними розладами, належать: цукровий діабет; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.

Підвищення частоти випадків виникнення мігрені або її вираженості під час використання КПК (що може бути передвісником порушення мозкового кровообігу) може вимагати термінового припинення використання КПК.

Біохімічні показники, які можуть бути характерними при спадковій або набутій схильності до венозних або артеріальних тромбозів, включають: резистентність до активованого протеїну С (АРС), гіпергомо цистеїнемію, дефіцит анти тромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла).

Аналізуючи співвідношення ризик/користь, лікар повинен враховувати той факт, що адекватне лікування станів, про які згадувалося вище, може знижувати пов’язаний з ними ризик виникнення тромбозів, а також те, що ризик виникнення тромбозів, асоційованих з вагітністю, вищий, ніж при використанні низько дозованих КПК (

Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистенція папілома вірусу. Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення цього ризику при довго тривалому використанні КПК, проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з’ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад, скринінг стану шийки матки та статеву поведінку, включаючи застосування бар’єрних методів контрацепції.

Мета-аналіз на підставі 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення приймання КПК. Оскільки рак молочної залози у жінок молодше 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, що використовують у даний час або нещодавно використовували КПК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози. Результати даних досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв’язку. Підвищення ризику може бути обумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які використовують КПК, так і біологічною дією КПК або поєднанням обох факторів. Відмічено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймали КПК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не вживав КПК.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КПК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У випадку виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають КПК.

Жінки з гіпертри гліцеридемією або сімейним анамнезом цього порушення належать до групи ризику розвитку панкреатиту при вживанні КПК.

Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, що приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Проте, якщо тривала клінічно виражена гіпертензія виникає під час приймання КПК, то буде слушним відмінити КПК та лікувати гіпертензію. Якщо це доцільно, використання КПК може бути відновлене після досягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної терапії.

Повідомлялось про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при використанні КПК, але їх взаємозв’язок з використанням КПК остаточно не з’ясований: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний з холестазом, утворення жовчних каменів, порфирія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинити приймання КПК, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. При рецидиві холестатичної жовтяниці, що вперше виникла під час вагітності або попереднього приймання статевих гормонів, приймання КПК слід припинити.

Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим у жінок з діабетом, які приймають низько дозовані КПК (< 0,05 мг етинілест радіолу). Проте жінки, які страждають на цукровий діабет, повинні перебувати під ретельним наглядом протягом періоду приймання КПК.

Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов’язані з вживанням КПК.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час приймання КПК.

Перед початком або відновленням приймання препарату Жанін слід провести повне медичне обстеження та докладно вивчити анамнез пацієнтки, беручи до уваги протипоказання (розділ “Протипоказання”) і застереження (розділ “Особливості застосування”). При застосуванні КПК рекомендують періодичні обстеження. Проведення таких періодичних обстежень є важливим, оскільки стани, зазначені в розділі “Протипоказання” (наприклад, транзиторне порушення кровообігу і т. д.) або фактори ризику (наприклад, сімейний анамнез венозного або артеріального тромбозу) можуть вперше виникнути вже під час приймання КПК. Частота і характер цих обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки, проте, як правило, особливу увагу приділяють обстеженню тазових органів, включаючи стандартний аналіз цитології шийки матки, органів черевної порожнини, молочних залоз, визначення артеріального тиску.

Необхідно попередити жінку, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Ефективність комбінованих пероральних контрацептивів може знижуватись у випадку пропуску драже, розладів шлунково-кишкового тракту або використання інших лікарських засобів.

При прийманні пероральних контрацептивів можуть спостерігатися між менструальні кров’янисті виділення (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Зважаючи на це, обстеження при появі будь-яких між менструальних виділень слід проводити тільки після періоду адаптації організму до препарату, що становить приблизно три цикли.

Якщо порушення циклу продовжується або виникло після декількох нормальних циклів, слід розглянути питання про негормональні причини кровотеч і провести відповідні обстеження з метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.

У деяких жінок може не настати менструальноподібна кровотеча під час перерви в прийманні препарату. У випадку приймання КПК відповідно до вказівок, вагітність малоймовірна. Проте, якщо приймання контрацептиву відбувалось нерегулярно, або якщо менструальноподібні кровотечі відсутні протягом двох циклів перед продовженням приймання КПК, необхідно виключити вагітність.

Препарат є протипоказаним до застосування у період вагітності. У разі виникнення вагітності під час застосування препарату Жанін, його приймання необхідно припинити. Проте результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, які народились від жінок, що приймали КПК до вагітності, так само як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі КПК у ранні терміни вагітності.

КПК можуть впливати на лактацію, оскільки під їх впливом може зменшуватись кількість грудного молока, а також змінюватись його склад. Зважаючи на це, КПК не рекомендується приймати при грудному вигодовуванні. Діючі речовини, що входять до складу препарату, та/або їх метаболіти у невеликих кількостях виділяються з грудним молоком, хоча немає даних, що це негативно впливає на здоров’я немовляти.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами

Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Взаємодія пероральних контрацептивів та інших лікарських засобів може призводити до проривної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептиву. В літературі повідомляється про нижчезазначені взаємодії.

Печінковий метаболізм: може спостерігатися взаємодія з лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти. До них належать, наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фельбамат, ритонавір, гризеофульвін та лікарські засоби, що містять звіробій. Така взаємодія може спричинювати зростання кліренсу статевих гормонів.

Повідомлялось, що інгібітори ВІЧ протеази (наприклад, ритонавір) і ненуклеозидні інгібітори зворотньої транскриптази (наприклад, невірапін) та їх комбінації також потенційно можуть впливати на метаболізм у печінці.

Взаємодія з ентерогепатичною циркуляцією: результати деяких клінічних досліджень дають можливість припустити, що ентерогепатична циркуляція естрогенів може знижуватися при прийманні певних антибіотиків, що можуть знижувати концентрацію етинілест радіолу (наприклад, антибіотики пеніцилінового і тетрациклінового ряду).

При лікуванні будь-яким із наведених вище препаратів жінка повинна тимчасово застосовувати бар’єрний метод додатково до приймання КПК або обрати інший метод контрацепції. При лікуванні препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, бар’єрний метод слід застосовувати протягом всього терміну лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його використання. При лікуванні антибіотиком (за винятком рифампіцину і гризеофульвіну) бар’єрний метод слід використовувати ще протягом 7 днів після його відміни. У разі, якщо бар’єрний метод все ще застосовується, а драже в упаковці КПК уже закінчились, прийом драже з наступної упаковки слід починати без звичайної перерви.

Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів. Зважаючи на це, концентрації їх діючих речовин у плазмі та тканинах можуть збільшуватися (наприклад, циклоспорину) або зменшуватися (наприклад, ламотригіну).

Примітка: Для встановлення потенційної можливості взаємодії з лікарськими засобами, що призначаються одночасно з КПК, рекомендується ознайомитися з інструкціями для медичного застосування цих препаратів.

Приймання контрацептивів може вплинути на результати певних лабораторних аналізів, в тому числі на біохімічні параметри функції печінки, щитоподібної залози, наднирників та нирок, показники вмісту в плазмі білків-носіїв, таких як глобулін, що зв’язує статеві гормони і фракції ліпідів/ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну, а також параметри коагуляції і фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах норми.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка . Блістер з календарною шкалою із 21 драже. 1 або 3 блістери в картонній упаковці.

Заявник. Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ (Jenapharm GmbН & Co. KG), компанія групи Шерінг АГ, Німеччина.

Адреса. Otto-Schott-Strasse, 15, D-07745 Jena, Germany (Німеччина).

ЖАНИН (JEANINE)
ethinylestradiol + dienogest
Представительство: ШЕРИНГ АГ	21 шт. – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами

Монофазный комбинированный гестаген-эстрогенный контрацептивный препарат. Угнетает секрецию гонадотропных гормонов гипофиза, тормозит созревание фолликулов и препятствует процессу овуляции. Повышает вязкость цервикальной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку.

На фоне применения препарата менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность менструальных выделений, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии.

Гестагенный компонент Жанина – диеногест – является гестагеном и представляет собой дериват нортестостерона с антиандрогенной активностью (что было доказано в клинических исследованиях у больных с воспалительной угревой сыпью). Диеногест повышает уровень ЛПВП в крови.

После приема внутрь 1 драже препарата Жанин диеногест быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. C_max достигается через 2.5 ч. Абсолютная биодоступность диеногеста составляет 96% и сохраняется в комбинации с этинилэстрадиолом.

Около 10% диеногеста находится в плазме в свободной форме, приблизительно 90% – неспецифически связаны с альбумином. Диеногест не связывается со специфическими транспортными белками – глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), и кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ) и поэтому не вытесняет тестостерон из связи с ГСПГ и кортизол из связи с КСГ. Маловероятно, что диеногест оказывает влияние на процессы физиологического транспорта эндогенных стероидов.

Диеногест незначительно накапливается при ежедневном приеме. Средняя концентрация в плазме составляет около 30 нг/мл после трех циклов лечения.

Эффект “первого прохождения” незначителен. Диеногест метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования, гидрогенизации, конъюгирования и ароматизации с образованием неактивных метаболитов.

T_1/2 составляет около 9 ч при однократном приеме и около 10 ч при многократном приеме.

После однократного приема 1 драже Жанина общий клиренс диеногеста составляет 3.6 л/ч и незначительно снижается до 2.8 л/ч после трех циклов лечения.

Соотношение выведения диеногеста с мочой и калом составляет 3.2 после приема внутрь 0.1 мг диеногеста/кг массы тела.

После приема внутрь приблизительно 86% дозы выводится за 6 дней. Большая часть этого количества (примерно 42%) выводится в течение первых 24 ч, главным образом с мочой.

После приема драже внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ.

C_max этинилэстрадиола достигается через 1.5-4 ч после приема 1 драже и составляет 67 пг/мл и повышается до 118 пг/мл после многократного приема. Подвергается эффекту “первого прохождения”, что обусловливает низкую абсолютную биодоступность (в среднем 44%).

Около 1.5% этинилэстрадиола находится в плазме в свободной форме, 98.5% связано с альбумином. Этинилэстрадиол стимулирует биосинтез ГСПГ и КСГ, но не связывается с этими транспортными белками.

Около 50-60% этинилэстрадиола подвергается эффекту “первого прохождения”, превращаясь в сульфатные метаболиты в кишечной стенке и печени.

Этинилэстрадиол метаболизируется путем гидроксилирования с последующим конъюгированием с глюкуроновой и/или серной кислотами. Часть этинилэстрадиола, конъюгированного с глюкуроновой кислотой, после выведения с желчью подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.

T_1/2 составляет 10 ч после однократного приема 1 драже и повышается до 15 ч после трех циклов лечения.

С мочой выводится 30-50% метаболитов, с калом – 30-40%.

Препарат рекомендуется применять при угревой сыпи, себорее, гирсутизме и андрогенной алопеции.

Жанин назначают регулярно для достижения терапевтического эффекта и требуемой контрацептивной защиты. Нерегулярный прием Жанина может привести к межменструальным кровотечениям и ухудшить терапевтическую и контрацептивную надежность.

Драже следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Жанин следует принимать по 1 драже/сут непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3-й день от приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце прием Жанина начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов прием Жанина следует начинать на следующий день после приема последнего драже с активными компонентами предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (“мини-пили”, инъекционные формы, имплантат), Жанин можно начать применять без перерыва. При переходе с “мини-пили” – в любой день без перерыва. При использовании инъекционных форм контрацептивов Жанин начинают принимать со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. При переходе с имплантата – в день его удаления. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременности женщина может начать прием препарата немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности прием препарата следует начинать на 21-28-й день. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом приема Жанина, то сначала следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенное драже женщина должна принять как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже менее 12 ч, надежность контрацепции не снижается.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. При этом следует учитывать, что прием драже никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней и что 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время первой и второй недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если женщина жила половой жизнью в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать риск развития беременности. Чем больше пропущено драже и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч) во время третьей недели приема препарата, то женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимается в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Кроме того, прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.

Если женщина пропустила прием драже и затем в первый нормальный свободный от приема препарата интервал у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема Жанина, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.

Для того, чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Жанина сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Жанина из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того, чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны половой системы: изменения влагалищной секреции.

Со стороны эндокринной системы: нагрубание, болезненность молочных желез, выделение из них секрета; изменения массы тела, изменения либидо.

Со стороны ЦНС: снижение настроения, головная боль, мигрень.

Прочие: хлоазма, плохая переносимость контактных линз, задержка жидкости в организме, аллергические реакции.

– наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

– наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);

– сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

– наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;

– наличие в настоящее время или в анамнезе желтухи или тяжелых форм заболеваний печени (до тех пор, пока печеночные тесты не нормализуются);

– наличие в настоящее время или в анамнезе доброкачественных или злокачественных опухолей печени;

– выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;

– вагинальное кровотечение неясного генеза;

– беременность или подозрение на нее;

– повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска развития тератогенного действия у детей, матери которых принимали половые гормоны до беременности или по неосторожности в ранние сроки беременности. Однако прием Жанина противопоказан при беременности.

Прием комбинированных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав. Поэтому не рекомендуется назначать Жанин при грудном вскармливании. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может выделяться с грудным молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на новорожденного.

Перед началом применения Жанина необходимо провести общемедицинское обследование (в т.ч. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность, нарушения со стороны свертывающей системы крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 мес.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить это с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.

При приеме комбинированных контрацептивных препаратов возможно развитие венозной тромбоэмболии (ВТЭ), проявляющейся в виде тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легких. Приблизительная частота ВТЭ при приеме пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 случаев на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 случаями на 10 000 женщин в год у женщин, не принимающих контрацептивы. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 случаев на 10 000 беременных женщин в год).

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивные препараты, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов (печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, артерий и вен сетчатки глаза). Связь этих случаев с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Пациентка должна быть информирована о том, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза следует немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации, внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, внезапную частичную или полную потерю зрения, диплопию, нечленораздельную речь или афазию, головокружение, коллапс с/без парциального припадка, слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела, двигательные нарушения, симптомокомплекс “острый” живот.

Следует учитывать, что риск развития венозного или артериального тромбоза и/или тромбоэмболии повышается с возрастом; у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет); при наличии семейного анамнеза; ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2 ); дислипопротеинемии; артериальной гипертензии; заболеваниях клапанов сердца; фибрилляции предсердий; длительной иммобилизации; серьезного хирургического вмешательства; любой операции на ногах или при обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование Жанина (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Циркуляторные нарушения могут отмечаться также при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, болезни Крона, НЯК, серповидно-клеточной анемии.

Следует также учитывать биохимические параметры, которые могут указывать на предрасположенность к тромбозу: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, протеина С, протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Взаимосвязь между развитием рака шейки матки, рака молочной железы и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

В редких случаях на фоне применения половых гормонов наблюдалось развитие опухолей печени. В случаях увеличения печени, появления сильных болей в области живота или признаков внутрибрюшинного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии Жанин необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен после нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена Жанина до нормализации лабораторных показателей. При развитии холестатической желтухи или холестатического зуда (впервые возникших во время беременности или предыдущего приема половых гормонов) Жанин следует отменить.

Следует учитывать, что на фоне приема Жанина возможно развитие хлоазмы, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Данной категории пациенток следует избегать УФ-облучения.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у больных сахарным диабетом. Тем не менее пациентки этой категории должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом повышен риск развития острого панкреатита при приеме Жанина.

Следует учитывать, что на фоне приема Жанина могут ухудшаться следующие состояния (но связь их с приемом препарата не доказана): желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; малая хорея; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

На фоне приема Жанина иногда могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме драже. Если Жанин принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее при нерегулярном приеме драже или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения приема препарата.

Женщина должна быть информирована о том, что прием Жанина не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.

Прием Жанина может оказывать влияние на биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни транспортных белков плазмы (кортикостероид-связывающий глобулин, липидно/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза).

Симптомы: тошнота, рвота, небольшое влагалищное кровотечение (у девочек).

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Жанина с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени (гидантоинами, барбитуратами, примидоном, карбамазепином и рифампицином, а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом и гризеофульвином), повышается клиренс этинилэстрадиола и диеногеста, что может привести к снижению надежности контрацепции. Обычно максимальное повышение активности ферментов наблюдается не раньше чем через 2-3 недели после начала приема этих препаратов, но может сохраняться, по крайней мере, в течение 4 недель после их отмены.

При одновременном применении Жанина с ампициллинами и тетрациклинами отмечается снижение уровня этинилэстрадиола.

Следует учитывать, что женщины, принимающие любые из вышеупомянутых препаратов коротким курсом, в дополнение к Жанину должны пользоваться барьерными методами контрацепции во время сопутствующего приема препаратов и в течение 7 дней после их отмены.

Во время приема рифампицина и в течение 28 дней после его отмены в дополнение к Жанину должен использоваться барьерный метод контрацепции. Если сопутствующее назначение препарата начато в конце приема упаковки Жанина, следующая упаковка Жанина должна быть начата без обычного перерыва в приеме.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C. Срок годности – 3 года.

Препарат отпускается по рецепту.

Як довго можна приймати ЖанінЯк довго можна приймати Жанін