Стандартизація лікарської рослинної сировини

Лікарська рослинна сировина — це продукція міжгалузевого призначення і широкого застосування. Відповідно до Дек­рету Кабінету Міністрів України «Про стандартизацію і сертифі­кацію», вона підлягає обов’язковій стандартизації і сертифікації. В Україні створена і набуває розвитку національна система гарантування якості лікарських засобів, до яких належить і лікарська рослинна сировина.

Правові відносини, що пов’язані із створенням, реєстра­цією, виробництвом, контролем якості і реалізацією лікарсь­ких засобів, у тому числі лікарської рослинної сировини і про­ектів її переробки, регулює Закон України «Про лікарські засоби», введений в дію Постановою Верховної Ради України під 4 квітня 1996 р.

На МОЗ України та його департаменти покладено обов’язок забезпечення державного контролю за дотриманням законодав­ства щодо виробництва, експорту, імпорту, оптової та роздріб­ної торгівлі, зокрема ЛРС, та проведення державної політи­ки у цій сфері; проведення сертифікації лікарської рослинної сировини і препаратів на її основі, видачу ліцензій на оптову і роздрібну реалізацію товарів цієї групи; організа­цію і розробку проектів державних програм з контролю за рин­ком лікарських засобів, у тому числі лікарської сировини, пре­паратів рослинного походження, біологічно активних харчових добавок, косметичних засобів тощо.

Спеціальним органом державного контролю за якістю лікарсь­ких засобів є державна інспекція, їй підпорядковані державні інспекції з контролю за якістю лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві і Севастополі. Уповноваженими державними органами МОЗ України, які вирішують питання, пов’язані з реєстрацією нової лікарської рос­линної сировини і фітопрепаратів, є:

Державний науково-експертний центр лікарських засобів МОЗ України — організація, яка проводить експертизу матеріалів доклінічного й клінічного дослідження препаратів з лікарської рос­линної сировини;

Фармакопейний комітет — науково-експертний орган, який проводить експертизу і затверджує нормативну аналітичну до­кументацію (тимчасові фармакопейні статті та фармакопейні статті) на лікарську рослинну сировину, готові лікарські засо­би, лікарські і допоміжні субстанції. Затвердження і перегляд АНД Фармакопейний комітет здійснює тільки за умов відпові­дності її нормативній технологічній документації (технологіч­ним регламентам виробництва).

Аналітична нормативна документація

Нормативний документ на лікарську рослинну си­ровину — це документ, що встановлює правила, загальні принципи або характеристики, які стосуються різних видів діяльності або їх результатів. Стандарт — це норматив­ний документ, в якому встановлені для загального і багатора­зового використання правила, вимоги, загальні принципи або характеристики для досягнення оптимального ступеня упоряд­кування в певній області.

Аналітичними нормативними документами, які регламенту­ють якість ЛРС фармацевтичних підприємств, є тимчасова фарма­копейна стаття або фармакопейна стаття..

Фармакопейна стаття України (ФС У) — аналітичний нор­мативний документ, який встановлює вимоги до лікарських за­собів, у тому числі до лікарської рослинної сировини, її упаков­ки, умов і термінів зберігання, методів контролю якості.

Тимчасова фармакопейна стаття України (ТФС У) — це фар­макопейна стаття, строк дії якої обмежений 1—3 роками. Затверд­жується на перші промислові серії нових видів ЛРС і фітопрепаратів, що рекомендовані до медичного застосування або використання в фармацевтичній промисловості.

Державні стандарти України (ДСт У) реєструються Держ­стандартом на багатотонажну продукцію і рослинну сировину, що використовується в багатьох галузях народного господарства.

Технічні умови України (ТУ У) — нормативний документ, який встановлює вимоги до конкретної продукції (у даному випадку ЛРС) і регулює відносини між постачальником (виробником) і споживачем продукції.

Галузеві стандарти України (ГСт У) — це стандарти, в яких викладені додаткові технічні умови для виготовлення і постачан­ня у даному випадку лікарського засобу або лікарської рослин­ної сировини (науково-технічні терміни, позначення, загальнотехнічна документація, технологічні норми тощо), наприклад ГСт У 64-1—95. «Сировина лікарська рослинна. Порядок вста­новлення терміну придатності».

У залежності від того, яка організація з стандартизації (міжнародна, регіональна чи національна) приймає стандар­ти, вони відповідно поділяються на міжнародні, регіональні, національні. Крім того, існують міждержавні стандарти (ТОСТ), які прийняті державами, що приєдналися до Положення щодо проведення узгодженої політики в галузі стандартизації, мет­рології та сертифікації. ГОСТи використовуються цими держа­вами безпосередньо.

Після проголошення незалежності України виникла не­обхідність розбудови національної системи стандартизації лікарсь­ких засобів. Важливішим завданням Фармакопейного комітету (ФК) МОЗ України, який діє на базі ДНЦЛЗ з 19 березня 1992 р., є розробка Національної фармакопеї (НФ). У складі ФК створе­но відділ «Державна фармакопея України», який здійснює гар­монізацію вимог НФ України з Європейською, Американською фармакопеями, а також з фармакопеями країн СНД, перш за все Росії.

НФ України, яка створюється, буде містити два види статей: загальні та окремі.

Усі категорії АНД на лікарську рослинну сировину (ФС, ТФС, ДСт У, ТУ У) уніфіковані, тобто мають однакову будову, зміст і викладення матеріалу згідно із ГОСТом 42У-1—92. «Порядок роз­робки, узгодження та затвердження нормативно-технічної доку­ментації на лікарські засоби та лікарську рослинну сировину».

Окремі ФС і ТФС на збори і лікарську рослинну сировину містять такі розділи :

– склад (для збору), латинську, українську та російську назви лікарської рослини (рослин) і родини;

– розпадання (для продукції у брикетах та різано-пресованої);

– відхилення від маси (для продукції в брикетах та різано-пре­сованої);

– числові показники: вміст фармакологічно активних компо­нентів або біологічну активність; вологість; золу загальну; золу, нерозчинну у 10 % розчині хлористоводневої кислоти; подріб­неність; частини сировини, що змінили колір; інші частини рос­лини, що не підлягають заготівлі; органічні домішки; мінеральні домішки;

– упаковка; маркірування; транспортування; зберігання; термін придатності; основна фармакологічна дія.

Коледж національного фармацевтичного університету

Пропонуємо до обговорення наступні матеріали. Прохання надіслати ваші зауваження або пропозиції, щодо внесених змін.

ФАРМАКОГНОЗІЯ

1. Crataegus sanguinea
2. Taraxacum officinale

1. Материнка звичайна
2. Лопух справжній
3. Горицвіт весняний*
4. Бузина чорна
5. Селера запашна

1. Хамоміла лікарська
2. Спориш звичайний*
3. Соняшник однорічний
4. Кріп пахучий
5. Беладона звичайна

1. Шавлія лікарська
2. Цмин пісковий
3. Мачок жовтий
4. Малина звичайна
5. Кропива дводомна*

1. Adonis vernalis
2. Cichorium intybus
3. Acorus calamus*
4. Rheum palmatum
5. Mentha piperita

1. Товстої кутикули
2. Стовпчастої паренхіми
3. Продихів на верхній епідермі
4. Продихів на нижній епідермі
5. Аеренхіми*

1. Суниці
2. Грицики
3. Шавлію
4. Ялівець*
5. Буркун