Салофальк (500 мг)

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, глицин, повидон (К 25), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат. Натрия кроскармеллоза-только для Салофальк 500 мг.

состав оболочки: гипромеллоза, кислоты метакриловой метилметакрилат сополимер (1:1) (эудрагит L 100), макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), основной бутилированный метакрилат кополимер (эудрагит Е).

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой гладкой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от светло-желтого до цвета охры (для таблеток с дозировкой 250 мг); таблетки овальной формы, с двояковыпуклой гладкой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от светло-желтого до цвета охры (для таблеток с дозировкой 500 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и аналогичные препараты. Месалазин

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Общие положения о месалазине:

Поглощение месалазина является максимальным в проксимальной области кишечника и минимальным в дистальных областях.

Масалазин метаболизируется как досистемно в слизистой оболочке кишечника, так и в печени до фармакологически неактивной N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты (N-Ac-5-ASA). Похоже, что ацетилирование не зависит от фенотипа аппарата ацетилирования пациента. Некоторое ацетилирование происходит посредством действия кишечных бактерий. Связывание месалазина и N-Ac-5-ASA с белками составляет 43% и 78%, соответственно.

Месалазин и его метаболит N-Ac-5-ASA выводятся из организма с калом (основная часть), с мочой (варьируется от 20 до 50%, в зависимости от способа применения, фармацевтической формы и пути высвобождения месалазина, соответственно), а также с желчью (меньшая часть). Почечная экскреция, преимущественно, происходит в виде N-Ac-5-ASA. Около 1% суммарной пероральной дозы месалазина выделяется в грудное молоко, в основном, в виде N-Ac-5-ASA.

Таблетки Салофальк® 250 мг:

Комбинированное фармакосцинтиграфическое/фармакокинетическое исследование среди пациентов показало, что таблетки Салофальк® 250 мг растворяются приблизительно через 3-4 часа в повздовшной кишке, если принимается одновременно с едой (пробный завтрак). Среднее время опорожнения желудка составляет приблизительно 3 часа. Таблетки достигают кишечника приблизительно через 7 часов.

В дальнейших исследованиях пробандов, время дуоденально-повздовшного транзита составляло 3 часа, тогда как максимальная люминальная концентрация 5-ASA в повздовшной кишке измерялась через 7-8 часов после сопутствующего применения таблеток с пробным завтраком. Приблизительно 75% дозы месалазина достигает кишечника в неметаболизированной форме.

Высвобождение месалазина из таблеток Салофальк® 250 мг начинается после лаг-фазы, которая длится приблизительно 3-4 часа. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов (илеоцекальная область) и, в дозировке 3 x 500 мг месалазина/сутки (3 x 2 Салофальк® 250мг) при постоянных условиях составляет 2.1 ± 1.7 мкг/мл для месалазина и 2.8 ± 1.7 мкг/мл для метаболита N-Ac-5-ASA.

После длительной терапии таблетками Салофальк® 250 мг при суточной дозе 500 мг месалазина 3 раза в сутки (постоянные условия), общая степень выведения месалазина и N-Ac-5-ASA почками составляла приблизительно 55% (24 часа после последнего применения). Фракция неметаболизируемого месалазина составляла приблизительно 5%. Период полувыведения составлял 0.7-2.4 часов (в среднем 1.4 ± 0.6 часов) при дозе 500 мг месалазина три раза в сутки.

Таблетки Салофальк® 500 мг:

Комбинированное фармакосцинтиграфическое/фармакокинетическое исследование среди пациентов показало, что таблетки Салофальк® 500 мг растворяются приблизительно через 3-4 часа в повздовшной кишке, и приблизительно через 4-5 часов – в низкоходной ободовой кишке. Общее время прохождения по толстому кишечнику составляет приблизительно 17 часов.

Высвобождение месалазина из таблеток Салофальк® 500 мг начинается после лаг-фазы, которая длится приблизительно 3-4 часа. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов (илеоцекальная область) и, в дозировке 3 x 500 мг месалазина/сутки (3 x 1 Салофальк® 500мг) при постоянных условиях составляет 3.0 ± 1.6 мкг/мл для месалазина и 3.4 ± 1.6 мкг/мл для метаболита N-Ac-5-ASA.

При многоразовом использовании (3х1 таблетке Салофальк® 500 мг на протяжении 2 дней; 1 кишечнорастворимая таблетка на третий день = день исследования) общая скорость почечного выведения месалазина и N-Ac-5-ASA за 24 часа составляет приблизительно 60 %. Фракция неметаболизируемого месалазина после орального введения составляет около 10 %.

Фармакодинамика

Механизм противовоспалительного действия неизвестен. Результаты исследований in vitro свидетельствуют, что определенную роль может иметь ингибирование липооксигеназы. Также продемонстрировано влияние на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника. Месалазин (5-аминосалициловая кислота/5-АСК) может также действовать как поглотитель радикалов реактивных соединений кислорода.

Месалазин при пероральном применении действует, главным образом, местно на слизистую оболочку кишок и на подслизистую ткань с люминальной стороны кишечника. Поэтому важно, что месалазин доступен в зонах воспаления. Системная биодоступность/концентрации в плазме крови месалазина, таким образом, не является достаточным для определения терапевтического эффекта, а скорее всего для определения коэффициента безопасности. Для того, чтобы отвечать этим критериям, таблетки Салофальк® покрыты Эудражитом L; таким образом, они являются резистентными к желудочному соку, а высвобождение месалазина зависит от уровня pН.

Показания к применению

– неспецифический язвенный колит (в период обострения и профилактика рецидивов)

– болезнь Крона (профилактика, лечение обострений)

Способы применения и дозы Болезнь Крона

Взрослые. Внутрь по 500 мг (по 1 таблетке Салофальк 500 мг или 2 таблетки Салофальк 250мг) 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания доза может быть увеличена до 3-4.5 г в сутки (2- 3 таблетки Салофальк 500 мг 3 раза в сутки) на срок 8-12 недель. Если рекомендуемая суточная доза составляет свыше 1.5 г месалазина, желательно использовать Салофальк® 500 мг.

Для профилактики рецидивов препарат назначают по 500 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет.

Дети от 6 до 18 лет. Суточная доза составляет 30-50 мг/кг массы тела, разделённая на 3 приема; для профилактики рецидивов – 15-30 мг/кг на 2 приема.

Таблетки следует принимать утром, днем и вечером за 1 час до еды, запивать большим количеством воды. Следует проглатывать таблетки целиком, не разжевывая.

Максимальная доза: 75 мг/кг/сутки. Суммарная доза не должна превышать максимальной дозы для взрослых.

Неспецифический язвенный колит

Взрослые. Внутрь по 500 мг (по 1 таблетке Салофальк 500мг или 2 таблетки Салофальк 250мг) 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания доза может быть увеличена до 3 г в сутки (по 2 таблетки Салофальк 500мг 3 раза в сутки) на срок 8-12 недель.

Для профилактики рецидивов препарат назначают по 500 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет.

Поддерживающая терапия определяется индивидуально, начиная с 15-30 мг/кг/сутки с раздельными дозами. Суммарная доза не должна превышать максимальной дозы для взрослых.

Обострения: Определяется индивидуально, начиная с 30-50 мг/кг/сутки раздельными дозами. Максимальная доза: 75 мг/кг/сутки. Суммарная доза не должна превышать максимальной дозы для взрослых.

Таблетки следует принимать утром, днем и вечером за 1 час до еды, запивать большим количеством воды. Следует проглатывать таблетки целиком, не разжевывая.

При дистальных формах неспецифического язвенного колита предпочтительно ректальное введение препарата в виде суппозиторий или ректальных суспензий. Максимальная доза: 75 мг/кг/сутки. Суммарная доза не должна превышать максимальной дозы для взрослых.

Как правило, рекомендуется, что половину дозы взрослых можно назначать детям весом до 40 кг; и полную взрослую дозу детям, вес которых свыше 40 кг.

Для поддержания ремиссии неспецифического язвенного колита, дозу обычно уменьшают до 1.5 г месалазина/сутки (взрослые и подростки с массой тела больше 40 кг) и 0.75 г месалазина/день (дети/подростки).

Для достижения желаемого терапевтического эффекта препарат Салофальк таблетки следует принимать регулярно и непрерывно, как в острой стадии воспалительного процесса, так и во время поддерживающей терапии.

Длительность применения препарата определяет терапевт.

Побочные действия

Частота в соответствии с конвенцией MedDRA

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы

Изменение состава крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение

Нарушения со стороны сердечнососудистой системы

Нарушения со стороны органы дыхания, грудной клетки и средостения

Аллергические и фиброзные реакции легких (включая диспноэ, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозонофилия, инфильтрация легких, пневмонит)

Абдоминальная боль, диарея, метеоризм, тошнота, рвота

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

Нарушение функции почек, включая острый и хронический интестинальный нефрит и почечная недостаточность

Нарушения со стороны и подкожных тканей

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувст-вительности, такие как аллергическая экзан-тема, медикаментозная лихорадка, синдром красной волчанки, панколит

Нарушения со стороны печени и желчного пузыря

Изменение параметров функции печени (увеличение уровня трансаминаз и параметров застоя желчи), гепатит, холестатический гепатит

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Противопоказания

– гиперчувствительность к салицилатам; любым вспомогательным веществам препарата.

– выраженные нарушения функций печени и/или почек

Лекарственные взаимодействия

У пациентов, которые получают сопутствующую терапию азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиагуанином, следует учитывать возможность усиления миелосупресивного эффекта азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина. Существует слабое свидетельство того, что месалазин мог бы снижать антикоагулянтный эффект варфарина.

Особые указания

Перед началом лечения или во время лечения следует провести анализы крови (дифференциальный анализ крови; параметры функций печени, такие как АЛТ или АСТ; сывороточный креатинин) и анализ мочи (тест-полоски) на усмотрение лечащего врача. Как правило, через 14 дней после начала лечения рекомендуют провести контрольные анализы, затем два-три раза с интервалом 4 недели.

Если результаты этих анализов нормальны, то контрольные анализы следует проводить каждые 3 месяца. Если появляются дополнительные симптомы, эти анализы следует провести немедленно.

Пациентам с нарушением функции печени рекомендуется назначать препарата с осторожностью.

Таблетки Салофальк не следует использовать у пациентов с нарушением функции почек. Если во время лечения функция почек ухудшилась, следует рассматривать почечную токсичность, индуцированную месалазином.

Пациенты с легочными заболеваниями, в частности астмой, должны находиться под пристальным медицинским наблюдением в течение всего курса лечения препаратом Салофальк в таблетках.

Пациенты с нежелательной лекарственной реакцией на препараты, содержащие сульфосалазин, должны находиться под пристальным наблюдением врачей с начала приема таблеток Салофальк. В случае если таблетки Салофальк вызывают реакции острой непереносимости, например, колики в животе, острая абдоминальная боль, повышение температуры, сильная головная боль и сыпь, терапию следует немедленно прекратить.

В редких случаях, у пациентов, которым проводили резекцию кишечника/ хирургическую операцию кишечника в илеоцекальной области с удалением илеоцекальной заслонки, наблюдалось, что таблетки Салофальк выделялись в кал в нерастворенном виде из-за чрезмерно быстрого кишечного пассажа.

1 таблетка Салофальк содержит 2.1 ммоль (48 – 49 мг) натрия. Это следует учитывать у пациентов, которые находятся на диете с контролем содержания натрия (с низким содержанием натрия/соли).

Беременность и период лактации

Достаточных данных об использовании таблеток Салофальк у беременных женщин нет. Однако, данные по применению препарата у ограниченного числа беременных указывают на отсутствие негативного воздействия месалазина в течение беременности или на здоровье плода/ новорожденного. На сегодняшний день других соответствующих эпидемиологических данных нет. В одном единичном случае после длительного использования высоких доз месалазина (2-4 г, внутрь) во время беременности, сообщалось о развитии почечной недостаточности у новорожденного. Исследования на животных при пероральном применении месалазина не показали прямого или опосредованного неблагоприятного воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Таблетки Салофальк следует принимать во время беременности в том случае, если потенциальная польза превышает возможный риск.

N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин экскре-тируются в грудное молоко. На сегодняшний день имеется только ограниченный опыт применения месалазина у женщин в период кормления грудью. Нельзя исключать реакции гиперчувствительности, такие как диарея у новорожденного. Поэтому, таблетки Салофальк следует применять во время кормления грудью, если потенциальная польза превышает возможный риск. Если у новорожденного развивается диарея, кормление грудью следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Передозировка

Существуют редкие данные о передозировке (например, преднамеренное самоубийство высокой пероральной дозой месалазина), которые не указывают на почечную или печеночную токсичность. Специфического антидота не существует, а лечение является симптоматическим и поддерживающим.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять препарат по истечению срока годности

Условия отпуска из аптек

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара), номер телефона, номер факса, адрес электронной почты.

Адрес: г. Алматы, мкр. Жетысу 2, д.80, оф. 54

Teлефон: +7(727) 226 53 06, 226 98 33; факс: +7(727) 226 53 66

Прикрепленные файлы

Салофальк супозиторії ректальні (Salofalk rectal suppositories) Лікарські препарати

фармакодинаміка
Механізм дії . Механізм протизапальної дії невідомий. Результати досліджень in vitro свідчать, що певну роль може відігравати інгібування ліпооксигенази.
Було також продемонстровано вплив на концентрацію простагландинів у слизовій оболонці кишечнику. Месалазин (5-аміносаліцилова кислота — 5-АСК) може також діяти як поглинач радикалів реактивних сполук кисню.
Фармакодинамічний ефект . Месалазин при ректальному введенні діє переважно локально на слизову оболонку і підслизовий прошарок кишечнику. Клінічна ефективність і безпека супозиторіїв Салофальк 1000 мг були перевірені в III фазі мультицентрових клінічних досліджень за участю 403 пацієнтів з підтвердженим за даними ендоскопії і гістології виразковим проктитом низької чи помірної активності. Середній індекс активності захворювання (ІАЗ) на початку досліджень становив 6,2 ± 1,5 (діапазон — 3–10). Пацієнтів було рандомізовано для лікування із застосуванням одного супозиторія препарату Салофальк 1000 мг (група «1000×1») чи 3 супозиторіїв препарату Салофальк 500 мг щодобово (група «500×3») протягом 6 тиж. Як первинний критерій ефективності було встановлено досягнення клінічної ремісії, визначеної як ІАЗ Фармакокінетика
Загальні властивості месалазину
Поглинання . Поглинання месалазину є найвищим у проксимальній частині кишечнику і найнижчим — у дистальній його частині.
Біотрансформація . Месалазин метаболізується як досистемно у слизовій оболонці кишечнику, так і в печінці до фармакологічно неактивної N-ацетил-5-аміносаліцилової кислоти (N-Aц-5-АСК). Очевидно, що ацетилювання не залежить від фенотипу ацетилювання в пацієнта. Деяке ацетилювання також відбувається завдяки дії бактерій у товстому кишечнику. Зв’язування месалазину і N-Aц-5-АСК з білками становить відповідно 43 і 78%.
Виведення/екскреція . Месалазин і його метаболіт N-Aц-5-АСК виводяться з фекаліями (основна частина), нирками (варіює в діапазоні 20–50%, залежно від типу застосування, фармацевтичної форми і шляху вивільнення месалазину) і з жовчю (незначна частина). Ниркова екскреція відбувається переважно у вигляді N-Aц-5-АСК. Близько 1% від загальної введеної перорально дози месалазину екскретується в грудне молоко, головним чином у вигляді N-Aц-5-АСК.
Особливості препарату Салофальк, супозиторії ректальні по 500 мг
Розподіл . Сцинтиграфічне дослідження з міченими технецієм супозиторіями препарату Салофальк показало пік поширення супозиторія, що розтанув за температури тіла, через 2–3 год. Поширення обмежене перш за все прямою кишкою і ректосигмоподібним відділом. Отже, супозиторії препарату Салофальк особливо придатні для лікування осіб з проктитом (виразкового коліту прямої кишки).
Поглинання . Як після одноразового застосування, так і після кількатижневої терапії 500 мг месалазину у вигляді супозиторіїв препарату Салофальк тричі на добу пік концентрації 5-АСК в плазмі крові варіював у межах 0,1–1,0 мкг/мл при діапазоні того ж показника для основного метаболіту N-Aц-5-АСК 0,3–1,6 мкг/мл. У деяких випадках пік концентрації 5-АСК в плазмі крові досягався протягом першої години після застосування.
Виведення . Після одноразового застосування 500 мг месалазину у вигляді супозиторія Салофальк приблизно 11% (впродовж 72 год) і після кількатижневої чи тривалої терапії 500 мг месалазину із застосуванням супозиторіїв препарату Салофальк тричі на добу приблизно 13% від уведеної дози 5-АСК виводилися із сечею. Близько 10% від уведеної одноразової дози виводилося із жовчю.
Особливості препарату Салофальк, супозиторії ректальні по 1000 мг
Розподіл . Сцинтиграфічне дослідження з міченими технецієм супозиторіями препарату Салофальк 500 мг показало пік поширення супозиторія, що розтанув за температури тіла, через 2–3 год. Поширення обмежене перш за все прямою кишкою і ректосигмоідним відділом. Отже, супозиторії препарату Салофальк 1000 мг особливо придатні для лікування пацієнтів з проктитом (виразкового коліту прямої кишки).
Поглинання . У здорових суб’єктів середня концентрація 5-АСК в плазмі крові після одноразового ректального застосування 1000 мг месалазину (супозиторій препарату Салофальк 1000 мг) становила 192±125 нг/мл (діапазон 19–557 нг/мл); при цьому концентрація головного метаболіта, N-ацетил-5-АСК, становила 402±211 нг/мл (діапазон 57–1070 нг/мл). C_max 5-АСК в плазмі крові досягалася через 7,1±4,9 год (діапазон 0,3–24 год).
Виведення . У здорових суб’єктів приблизно 14% від введеної дози 5-АСК виводиться із сечею протягом 48 год після одноразового ректального застосування 1000 мг месалазину (один супозиторій препарату Салофальк 1000 мг).

Показання Салофальк супозиторії ректальні

Салофальк, супозиторії ректальні по 250 мг: лікування пацієнтів із загостреннями та підтримання ремісії при виразковому коліті, обмеженому прямою кишкою.
Салофальк, супозиторії ректальні по 500 мг: лікування хворих із загостреннями виразкового коліту, обмеженого прямою кишкою.
Салофальк, супозиторії ректальні по 1000 мг: терапія при загостреннях виразкового коліту, обмеженого прямою кишкою (виразковий проктит).

Застосування Салофальк супозиторії ректальні

Салофальк, супозиторії ректальні по 250 мг, Салофальк, супозиторії ректальні по 500 мг . У разі застосування супозиторіїв препарату Салофальк тричі на добу їх вводять у пряму кишку вранці, вдень і ввечері перед сном.
Бажаного лікувального результату можна досягти лише при регулярному і постійному застосуванні супозиторіїв препарату Салофальк.
Тривалість застосування визначає лікар.
Дорослі та пацієнти літнього віку
Лікування при загостреннях виразкового коліту. Залежно від індивідуальної клінічної потреби 2 супозиторія препарату Салофальк 250 мг або 1 супозиторій препарату Салофальк 500 мг вводять у пряму кишку 3 рази на добу (еквівалентно 1500 мг месалазину на добу).
Підтримання ремісії виразкового коліту . 1 супозиторій препарату Салофальк 250 мг вводять у пряму кишку 3 рази на добу (еквівалентно 750 мг месалазину на добу).
Діти . Немає достатніх даних про застосування цього лікарського засобу у дітей.
Салофальк, супозиторії ректальні по 1000 мг . Цей лікарський засіб призначений тільки для ректального застосування.
Застосовувати супозиторії Салофальк 1000 мг бажано увечері перед сном.
Бажаного лікувального результату можна досягти лише у разі регулярного і постійного застосування препарату Салофальк, супозиторіїв ректальних по 1000 мг.
Тривалість застосування визначає лікар.
Дорослі та пацієнти літнього віку. Один супозиторій Салофальк 1000 мг вводять у пряму кишку 1 раз на добу (еквівалентно 1000 мг месалазину на добу).
Діти . Немає достатніх даних про застосування цього лікарського засобу у дітей.

Протипоказання

гіперчутливість до месалазину, до будь-якого з компонентів препарату або до саліцилатів, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення, тяжка печінкова та/або ниркова недостатність, геморагічний діатез.

Побічна дія

при прийомі месалазину спостерігалися такі побічні реакції:

*Детальніша інформація наведена в ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ.
Повідомлялося про появу небажаних тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса — Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, пов’язаних з лікуванням месалазином (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Фоточутливість . Надходили повідомлення про тяжкі реакції у пацієнтів із захворюваннями шкіри, наприклад з атопічним дерматитом і атопічною екземою.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції . Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на реалізацію лікарського засобу є дуже важливим. Це дає змогу постійно контролювати баланс користі/ризику застосування лікарського засобу.

Особливості застосування

на розсуд лікаря перед та під час лікування потрібно проводити аналізи крові (розгорнутий аналіз крові; показники функції печінки, такі як АлАТ або АсАТ; креатинін сироватки крові) та сечі (тестові смужки, осад). Орієнтовно аналізи рекомендується робити через 14 днів від початку лікування і потім ще 2–3 рази з інтервалами 4 тиж.
Якщо результати досліджень нормальні, рутинні перевірки можуть проводитися кожні 3 міс, але у разі появи інших додаткових симптомів аналізи необхідно зробити терміново.
З обережністю слід застосовувати у хворих з порушенням функції печінки.
Не слід застосовувати супозиторії препарату Салофальк при порушенні функції нирок. У разі застосування месалазину повідомлялося про випадки нефролітіазу, у тому числі утворення каменів зі 100% вмістом месалазину. Під час лікування рекомендується забезпечувати достатнє споживання рідини.
Якщо виникає порушення функції нирок упродовж лікування, потрібно брати до уваги токсичність месалазину щодо нирок.
Пацієнтам з легеневими захворюваннями, зокрема з БА, слід знаходитися під наглядом лікаря протягом курсу лікування супозиторіями Салофальк.
Небажані тяжкі шкірні реакції . Повідомлялося про появу небажаних тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса — Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, пов’язаних із лікуванням месалазином. Слід припинити прийом месалазину при першій появі ознак і симптомів тяжких шкірних реакцій, наприклад шкірної висипки, пошкоджень слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості.
Пацієнтам, у яких відмічають реакції гіперчутливості на препарати, що містять сульфасалазин, слід перебувати під наглядом лікаря з самого початку лікувального курсу із застосуванням супозиторіїв препарату Салофальк. При появі гострих симптомів непереносимості, таких як судоми, гострий біль у животі, гарячка, сильний головний біль та висипання, терапію слід негайно припинити.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність . Адекватних даних про застосування супозиторіїв препарату Салофальк у вагітних немає. Проте дані про застосування в обмеженої кількості вагітних вказують на відсутність небажаних впливів месалазину на перебіг вагітності або на здоров’я плода та (або) новонародженого. На сьогодні немає ніяких інших епідеміологічних даних стосовно цього препарату. Тільки в одному випадку після тривалого застосування месалазину у високій дозі (2–4 г перорально) впродовж вагітності повідомлялося про ниркову недостатність у новонародженого.
Дослідження на тваринах при пероральному прийомі месалазину не засвідчило прямого або опосередкованого несприятливого впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи або постнатальний розвиток.
Супозиторії препарату Салофальк необхідно застосовувати протягом вагітності лише тоді, коли очікувана користь від застосування переважатиме можливий ризик.
Лактація . N-ацетил-5-аміносаліцилова кислота і меншою мірою месалазин екскретуються в грудне молоко. На сьогодні є лише обмежений досвід застосування у жінок у період годування грудьми. Не можна виключити реакцій гіперчутливості у грудної дитини, таких як діарея. Отже, супозиторії препарату Салофальк мають застосовуватися у період годування грудьми лише тоді, коли очікувана користь для матері переважатиме можливий ризик для дитини. Якщо у грудної дитини розвинеться діарея, годування грудьми слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами . Застосування препарату Салофальк, супозиторіїв по 250 мг, 500 мг або по 1000 мг, не впливає чи має лише незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

спеціальних досліджень взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилося.
У разі одночасного лікування препаратом Салофальк та азатіоприном, 6-меркаптопурином або тіогуаніном слід брати до уваги можливе підвищення мієлосупресивного ефекту азатіоприну, 6-меркаптопурину або тіогуаніну.
Є дані про те, що месалазин може зменшити антикоагуляційну дію варфарину.

Передозування

є дані про рідкісні випадки передозування (наприклад самогубство шляхом прийому високої пероральної дози месалазину), які не вказують на ниркову або печінкову токсичність. Специфічного антидоту не існує, лікування має бути симптоматичним та підтримувальним.

Умови зберігання

у недоступному для дітей місці. Зберігати за температури не вище 30 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла.